Informationen der Gelben Liste ®

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NeisVac-CTM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze ohne Kanüle
Adsorbierter Meningokokken-Serogruppe C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält: Neisseria Meningitidis Serogruppe C (Stamm C11) Polysaccharid (de-O-acetyliert) 10 mg
gebunden an Tetanustoxoid 10 bis 20 mg. adsorbiert an Aluminiumhydroxid 0,5 mg Al3+
Hilfsstoffe, siehe Kapitel 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur intramuskulären Anwendung
Leicht trübe, weiße bis weißliche Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Aktive Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen zur Prävention invasiver Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C verursacht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensmonat erhalten 3 Dosen zu je 0,5 ml. Die 1. Dosis wird nach vollendetem 2. Lebensmonat verabreicht, die 2. und 3. Dosis jeweils mindestens einen Monat später.
Kinder ab dem vollendeten 1. Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine Einzeldosis von 0,5 ml. Aufgrund fehlender Langzeitdaten kann derzeit noch keine Aussage getroffen werden, ob und gegebenenfalls wann eine Auffrischimpfung erforderlich ist (siehe Kapitel 5.1).
Art der Anwendung: Die Injektion muss intramuskulär erfolgen, bei Kleinkindern bevorzugt in den Oberschenkel (M. vastus lateralis), bei größeren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm (M. deltoideus).
Bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten kann der Impfstoff sowohl in den Oberarm als auch in den Oberschenkel gegeben werden.
Der Impfstoff darf nicht subkutan oder intravasal verabreicht werden (siehe Kapitel 4.4). NeisVac-CTM darf nicht zusammen mit anderen Impfstoffen in einer Spritze verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe mehrerer Impfstoffe sind getrennte Injektionsstellen zu wählen (siehe Kapitel 4.5).

4.3 GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffes, einschließlich Tetanustoxoid. Bei akuten schweren fieberhaften Erkrankungen soll, wie bei jeder anderen Impfung, die Gabe von NeisVac-CTM verschoben werden.

4.4 WARNHINWEISE und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Für den Fall einer selten auftretenden anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollen geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
NeisVac-CTM DARF AUF KEINEN FALL INTRAVASAL VERABREICHT WERDEN.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen sollte der Impfstoff nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden. Da über die subkutane Verabreichung von NeisVac-CTM keine Daten vorliegen, kann eine toxische Wirkung oder eine geringere Wirksamkeit nicht ausgeschlossen werden.
NeisVac-CTM bietet spezifischen Schutz gegen Neisseria meningitidis der Serogruppe C. Die Impfung schützt nicht vor Meningitiden, die durch andere Serogruppen oder durch andere Erreger verursacht werden. Bisher stehen keine Daten zur Verfügung, ob der Impfstoff zur Kontrolle einer Epidemie geeignet ist. Die Nutzen-Risiko-Abwägung einer Impfung mit NeisVac-CTM hängt von der Inzidenz der Infektionen mit N. meningitidis der Serogruppe C in der Bevölkerung vor Einführung
eines großflächigen Impfprogramms ab. Bei Personen mit geschwächter Immunabwehr (z. B. aufgrund eines genetischen Defekts oder einer immunsuppressiven Therapie) kann die Bildung schützender Antikörper eingeschränkt sein oder ausbleiben. Daher kann nicht bei allen geimpften Personen eine ausreichende Immunantwort gewährleistet werden.
Es ist anzunehmen, dass Patienten mit Störungen des Komplementsystems und Patienten mit funktioneller oder anatomischer Asplenie eine Immunantwort auf Meningokokken C Konjugatimpfstoffe entwickeln. Das Ausmaß dieser Schutzwirkung ist allerdings unbekannt. Es liegen nur sehr wenige Daten über die Unbedenklichkeit und Immunogenität des
Impfstoffes bei Erwachsenen vor und es gibt keine Daten für Erwachsene ab dem 65. Lebensjahr (siehe Kapitel 5.1).
Obwohl nach der Impfung über Meningismussymptome wie Nackenschmerzen, -steifigkeit oder Photophobie berichtet wurde,
gibt es keinen Hinweis, dass Meningokokken- C-Konjugatimpfstoffe eine Meningokokken- C-Meningitis verursachen. Die Möglichkeit einer gleichzeitig bestehenden/auftretenden Meningitis sollte daher in Betracht gezogen werden.
Die Immunisierung mit NeisVac-CTM ersetzt nicht die routinemäßige Tetanusimpfung.

4.5 WECHLWELWIRKUNGEN mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
NeisVac-CTM darf nicht zusammen mit anderen Impfstoffen in einer Spritze verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe mehrerer Impfstoffe sind getrennte Injektionsstellen zu wählen. Gleichzeitig mit NeisVac-CTM können folgende Impfstoffe verabreicht werden: orale Polio(OPV)-Impfstoffe, Tetanus-Impfstoffe mit niedrig dosierter Diphtherie-Komponente zur
Auffrischungsimpfung für Erwachsene (Td), Diphtherie-Tetanus (DT)-, Diphtherie-Tetanus- Pertussis (Ganzkeim oder azellulär) (DTP)-Impfstoffe, Haemophilus influenzae Konjugat-Impfstoff (Hib) sowie Masern- Mumps-Röteln(MMR)-Impfstoffe.
Die Verabreichung von NeisVac-CTM beeinträchtigt nicht die Immunantwort auf Diphtherie- und Tetanustoxoid-, Hib-Konjugat- oder MMR-Impfungen. Es liegen keine Daten vor, ob die gleichzeitige Gabe von NeisVac-CTM und Pertussisimpfstoffen (Ganzkeim oder azellulär) oder OPV bzw. inaktiviertem Polio- Impfstoff (IPV) zu Beeinträchtigungen der Immunantwort
führt. Da nur eingeschränkte Informationen zur Immunogenität und Sicherheit bei gleichzeitiger Verabreichung von
NeisVac-CTM und Impfstoffen mit IPV-Komponenten vorliegen, sollte eine gleichzeitige Verabreichung nur bei medizinischer Notwendigkeit, nicht aber routinemäßig, durchgeführt werden. Bei Immunisierung mit NeisVac-CTM einen Monat nach Gabe eines tetanushaltigen Impfstoffes wurde eine Serokonversionsrate von 95,7 % beobachtet. Bei zeitgleicher Applikation der Impfstoffe, getrennt an verschiedenen Injektionsstellen wurde hingegen eine Serokonversionsrate gegen NeisVac-CTM von 100 % erreicht.
Klinische Studien, in denen NeisVac-CTM gleichzeitig mit OPV, DTP und Hib bei Kleinkindern, MMR bei Einjährigen, DT bei Kindern zwischen 3,5 – 6 Jahren und Td bei 13- bis 17-Jährigen verabreicht wurde, zeigten keine erhöhte Nebenwirkungsrate.
NeisVac-CTM und die anderen gleichzeitig injizierten Impfstoffe wurden an getrennten Injektionsstellen verabreicht.
Es liegen keine Daten über eine gleichzeitige Verabreichung von NeisVac-CTM mit Hepatitis- B- oder Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen vor. Die gleichzeitige Verabreichung sollte nur bei medizinischer Notwendigkeit nicht aber routinemäßig erfolgen.

4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Es liegen keine Daten zur Verwendung dieses Impfstoffes in der Schwangerschaft vor.
Tierversuche sind in Hinblick auf die Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/ foetale Entwicklung, die Geburt
und die postnatale Entwicklung nicht aussagekräftig. Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt. Trotzdem dürfen Schwangere, in Anbetracht der Schwere einer Meningokokken-C-Erkrankung, bei klar definiertem Expositionsrisiko nicht von einer Impfung ausgeschlossen werden.
In der Stillzeit sollte vor Verabreichung ebenfalls eine sorgfältige Risiko/Nutzen-Abwägung erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass NeisVac-CTM die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

4.8 NEBENWIRKUNGEN
Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen:
In kontrollierten klinischen Studien, die alle Altersgruppen umfassten, wurden nach der Verabreichung des Impfstoffes unerwünschte Ereignisse aktiv überwacht und in Patiententagebüchern aufgezeichnet.
Die in diesen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind in nachfolgender Tabelle zusammengefasst:
Häufigkeit Nebenwirkung
sehr häufig (>10 %)
– lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung, Spannungsgefühl/Schmerz, Schwellung
– Gliederschmerzen bei älteren Kindern
– Kopfschmerzen
– Schreien und Unruhe bei Säuglingen und Kleinkindern
– Benommenheit/Schläfrigkeit/ Schlafstörungen bei Säuglingen und Kleinkindern
– Erbrechen/Durchfälle bei Säuglingen
– Appetitverlust bei Säuglingen
häufig (>1 % und <10 %)
– Fieber
– Appetitverlust bei Kindern
– Erbrechen/Übelkeit/Durchfall bei Kindern
– Muskelschmerzen bei älteren Kindern und Erwachsenen
– Gliederschmerzen bei Kindern

Nebenwirkungen aus der Anwendungsbeobachtung (für alle Altersgruppen):
Die Häufigkeiten basieren auf der Anzahl der Spontanmeldungen und wurden anhand der Anzahl der Meldungen im Verhältnis zu den Verkaufszahlen berechnet.
-Immunsystem:
Sehr selten (<0,01 %):
Lymphadenopathie, Anaphylaxie, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Bronchospasmus, Gesichtsödem und Angioödem.
-Nervensystem:
Sehr selten (<0,01 %):
Schwindel, Krämpfe, einschließlich Fieberkrämpfe, Ohnmacht, Hypästhesie und Parästhesie sowie Hypotonie bei Kleinkindern.
Sehr selten wurde nach Gaben eines Serogruppe C Meningokokken-Konjugatimpfstoffes über Krampfanfälle berichtet. Bei Kindern lag die Anzahl der berichteten Krampfanfälle unter der Anzahl von Neuerkrankungen der Epilepsie. Die Impflinge erholten sich meist rasch. Bei einigen Krampfanfällen könnte es sich um Ohnmachtsanfälle handeln. Bei Kleinkindern waren die Krampfanfälle meist mit Fieber verbunden, so dass es sich hier wahrscheinlich um Fieberkrämpfe handelte.
-Magen-Darm-Trakt:
Sehr selten (<0,01 %):
Übelkeit, Erbrechen
-Haut und subkutane Störungen:
Sehr selten (<0,01 %):
Rötung, Urtikaria, Pruritus
-Muskel, Gelenke und Knochen:
Sehr selten (<0,01 %):
Arthralgie

4.9 Überdosierung
Es gibt keine Erfahrung zur Überdosierung von NeisVac-CTM. Da der Impfstoff durch einen Arzt in Form einer Einzeldosis verabreicht wird, ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Meningokokken-Impfstoff, ATC-Code: J07AH
Es wurden keine Studien zur klinischen Wirksamkeit durchgeführt.
SerologischeKorrelate für die Schutzwirkung konjugierter Meningokokken-Impfstoffe der Gruppe C liegen noch nicht endgültig vor und werden derzeit noch untersucht.
100 % aller Säuglinge zwischen 2 und 4 Monaten entwickelten innerhalb eines Monats nach der 2. Dosis NeisVac-CTM
einen bakteriziden Serum-Antikörper-Titer von mindestens 1: 8. Mehr als 99 % wiesen einen Titer von mindestens 1: 32 auf. Eine Auffrischungsimpfung im 2. Lebensjahr induziert ein immunologisches Gedächtnis.
Es gibt weder Daten über die Dauer des klinischen Schutzes noch konnten die Notwendigkeit und Zeitpunkt einer Auffrischungsimpfung festgelegt werden. Beides wird derzeit noch untersucht.
100 % aller Kleinkinder zwischen 12 und 17 Monaten entwickelten innerhalb eines Monats nach einer Einzeldosis NeisVac-
CTM einen bakteriziden Serum-Antikörper-Titer von mindestens 1 : 8; mehr als 98 % wiesen Titer von mindestens 1 : 32 auf. Zudem wurde nachgewiesen, dass Kleinkinder nach einer Einzeldosis bereits ein immunologisches Gedächtnis entwickeln.
Bei Kinder im Vorschulalter (zwischen 3,5 und 6 Jahren) entwickelten 98,6 % innerhalb eines Monats nach der Impfung einen
Serum-Antikörper-Titer von mindestens 1: 32.
Von 232 Schulabgängern zwischen 13 und 17 Jahren entwickelten 100 % innerhalb eines Monats nach der Impfung einen Serum- Antikörper-Titer von mindestens 1: 32.
In einer Studie mit 30 Erwachsenen (18 bis 46 Jahre) entwickelten alle Probanden innerhalb eines Monats nach einer Einzeldosis NeisVac-CTM einen bakteriziden Serum- Antikörper-Titer von mindestens 1: 32. Es liegen jedoch keine Daten für Erwachsene über 65 Jahren vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Für Impfstoffe sind keine pharmakokinetischen Studien erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine weiteren relevanten präklinischen Daten, die nicht bereits in anderen Abschnitten berücksichtigt wurden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
NeisVac-CTM darf nicht zusammen mit anderen Impfstoffen in einer Spritze verabreicht werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
1 Jahr
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Bei 2° bis 8 °C (im Kühlschrank) lagern. Nicht einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
NeisVac-CTM liegt als 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze ohne Kanüle (Glas, hydrolytische Klasse I) mit Schutzkappe
(Brombutylgummi) und Kolbenstopfen (Brombutylgummi) vor.
Packungsgrößen:
1, 10, 20 Stück
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht werden.
6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Während der Lagerung können sich ein weißer Niederschlag und ein klarer Überstand voneinander absetzen. Um eine homogene Suspension zu erhalten, ist die Spritze mit dem Impfstoff vor Verabreichung gut zu schütteln, und auf sichtbare Partikel und/ oder ungewöhnliches Aussehen zu überprüfen. Wird eines von beiden bemerkt, ist die Spritze zu verwerfen. Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sind gemäß anzuwendender nationaler Vorschriften zu entsorgen.7. 7

7.PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
GB-Thetford
Norfolk IP24 3SE

9. DATUM DER ZULASSUNG/
VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
26. Juli 2001
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2001
11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/
APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig


Erstellt am 13.10.2014 - ©2002 DRTM/MTTS