Informationen der Gelben Liste ®

Vaqta® Fertigspr. zur i.m. Inj.

Vaqta® K pro infantibus Fertigspr. zur i.m. Inj.

Kombipräparat Hepatitis A, inaktiviert, ganzes Virus
Pasteur Mérieux MSD
Chiron Behring

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Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Freigaben für alle Chargen des Hepatitis A-Impfstoffes Vaqta (Zulassungsnummer: 2a/95), bzw. Vaqta K pro infantibus (Zulassungsnummer: 11a/95) in Fertigspritzen zurückgenommen. Andere Behältnisse, wie etwa Vaqta Fläschchen, sind nicht betroffen. Der Rückruf der Chargen geschieht eigenverantwortlich durch den Zulassungsinhaber Aventis Pasteur MSD GmbH, Leimen. Diese Maßnahmen haben keine Auswirkung auf die Zulassung der beiden Produkte, die Zulassungen bleiben ohne Einschränkung bestehen.

Der Zulassungsinhaber hat sich in einem sogenannten Rote Hand- Brief an die deutsche Ärzte- und Apothekerschaft
gewandt.
In dem Rote Hand Brief teilt die Firma mit:

"bei Nachuntersuchungen von VAQTA® bzw. VAQTA® K pro infantibus-Fertigspritzen wurde festgestellt, dass der
Antigengehalt in einigen Spritzen unterhalb der festgesetzten Mindestmenge liegt. Personen, die mit VAQTA® bzw.
VAQTA® K pro infantibus geimpft wurden, sind daher möglicherweise nicht ausreichend gegen eine Hepatitis A-
Erkrankung geschützt. Die Ursache für den Aktivitätsverlust des Impfstoffs liegt vermutlich im Abfüllprozess, die Details werden derzeit noch genau untersucht.

Aventis Pasteur MSD ruft alle Chargen von VAQTA® und VAQTA® K pro infantibus in Fertigspritzen, die in Deutschland im Verkehr sind, eigenverantwortlich zurück, als Folge der Rücknahme der Freigaben für diese Chargen
durch das Paul-Ehrlich-Institut.
Die Chargen sollen nicht mehr angewendet werden."
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Zusammensetzung:
-Fertigspr. zur i.m. Inj.: 1ml enth.: inakt., hochger. Hepatitis-A-Virus 50 E. (Wirtssystem: humane, diploide Zellen (MRC 5)). Weit. Bestandteile: Aluminiumhydroxid, Natriumborat, Natriumchlorid, Wasser f. Inj.-Zwecke, Spuren v. Formaldehyd u. Neomycin.
-K pro infantibus Fertigspr. zur i.m. Inj.: 0,5ml enth.: inakt., hochger. Hepatitis-A-Virus 25 E. (Wirtssystem: humane, diploide Zellen (MRC 5)). Weit. Bestandteile: Aluminiumhydroxid, Natriumborat, Natriumchlorid, Wasser f. Inj.-Zwecke, Spuren v. Formaldehyd u. Neomycin.
Anwendung:
-Fertigspr. zur i.m. Inj.: Aktive Immunisierung geg. Hepatitis A f. Erw.
-K pro infantibus Fertigspr. zur i.m. Inj.: Aktive Immunisierung geg. Hepatitis A f. Kdr. ab 2J. bis zum vollend. 17. Lebensj.
Anwendungsbeschränkungen:
Akut infiz. od. fieberhaft erkrankte Personen.
Schwangerschaft:
Keine ausreich. Erfahrung.
Nebenwirkungen:
Lokalreakt. (Rötungen, Schwellungen, Schm.). Allgemeinreakt. (z.B. Kopfschm., Temperaturerhöh., Krankheitsgefühl, Muskelschm., gastrointest. Beschw.). Allerg. Reakt. (selten).
Wechselwirkungen:
Beeinträchtigung des Impferfolges b. simultaner immunsuppressiver Behandl.
Dosierung:
-K pro infantibus Fertigspr. zur i.m. Inj.: Kinder: 1 Fertigspritze i.m. u. 1 Auffrischung nach 6-18 Mon.
-Fertigspr. zur i.m. Inj.: Erwachsene: 1 Fertigspr. i.m. u. 1 Auffrischung nach 6 Mon.


Erstellt am 13.10.2014 - ©2002 DRTM/MTTS